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诊断试剂盒进口清关归类解析
发布时间：2024-02-06 18:53:44
30.02 人血；治病、防病或诊断用的动物血制品；抗血清、其他血份及修饰免疫制品，不论是否通过生物工艺加工制得；疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品：
抗血清、其他血份及修饰免疫制品，不论是否通过生物工艺加工制得:
11 疟疾诊断试剂盒
12 抗血清及其他血份
13 非混合的免疫制品，未配定剂量或制成零售包装
14 混合的免疫制品，未配定剂量或制成零售包装
15 免疫制品，已配定剂量或制成零售包装
19 其他
20 人用疫苗
30 兽用疫苗
90 其他
本品目包括：
一、人血（例如，装于密封安瓿的人血）。
二、供治病、防病或诊断用动物血制品。
其他用途的动物血归入品目05.11。
三、抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。
这些产品包括：
（一）抗血清及其他血份，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。
血清是从血液凝块后分离出来的液体血份。
“本品目主要包括从血液制得的下列产品：“正常”血清、人体正常免疫球蛋白、具有酶特性或酶活性的血份及其截断变体（部分）、血浆、凝血酶、纤维蛋白原、纤维蛋白、其他血液凝固因子、血液球蛋白、血清球蛋白及血红蛋白。”2015年6号公告
本品目还包括供治疗或防治疾病用的血清白蛋白（例如，通过分馏人血血浆制得的人体白蛋白）。
抗血清是从对某些疾病（不论这些疾病是由病原细菌及病毒、毒素所致或由过敏现象等所致）具有免疫力或已获免疫力的人或动物血液中制得的。抗血清用于治疗白喉症、痢疾、坏疽、脑膜炎、肺炎、破伤风、葡萄球菌或链球菌感染、毒蛇咬伤、植物中毒及过敏性疾病等。抗血清也用于诊断，包括玻璃试管试验。**免疫球蛋白是提纯的抗血清制剂。
本品目不包括非供治病或防病用的血清白蛋白（品目35.02）及球蛋白（血液球蛋白及血清球蛋白除外）（品目35.04）。本品目也不包括某些国家称之为“血清”或“人造血清”的非从血液中分离出来的药品；用于治疗过敏症的以氯化钠或其他化学品为基本成分的等渗溶液及花粉悬浮液也不归入本品目。
（二）免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。
供诊断或治疗疾病用或作免疫试验用的产品应归入本组。这些产品解释如下：
1．单克隆抗体（MAB）──在培养基或腹水中培养的无性繁殖杂交肿瘤细胞经精选后制得的特异性免疫球蛋白。
2．抗体片段──抗体蛋白的活性部分，例如，通过专门的酶裂解法制得。本组特别包括单链（scFv）抗体。2015年6号公告
3．抗体偶联物及抗体片段偶联物──至少含有一个抗体或抗体片段的偶联物。*简单的类型为以下组合：
（1）抗体-抗体；
（2）抗体片段-抗体片段；
（3）抗体-抗体片段；
（4）抗体-其他物质；
（5）抗体片段-其他物质。
第（4）种及（5）种的偶联物类型包括，例如：与蛋白结构共价偶联的酶例如，碱性磷酸（酯）酶、过氧化物酶或β-半乳糖苷酶或染料（荧光素），用于直接检测反应。
本品目还包括白介素、干扰素（IFN）、趋化因子及特殊性定的肿瘤坏死因子（TNF）、生成因子（GF）、促红细胞生成素及集落刺激因子（CSF）。
四、疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品。
这些产品包括：
（一）疫苗。
*典型的疫苗是悬浮于盐溶液、油（脂制疫苗）或其他介质中的含病毒或细菌微生物源的具有预防疾病作用的制剂。这些制剂通常在不破坏其免疫性的条件下被加以处理以降低其毒性。
其他疫苗包括重组疫苗、多肽疫苗及糖类疫苗。这些疫苗通常包含一个抗原，一个抗原识别片断或一个作抗原识别片断的基因代码（多肽、重组体或蛋白质偶联物及其他物质）。“抗原识别片断”是抗体的一部分，在生物体中起到激发免疫反应的作用。这类疫苗中多数对某种特定的病毒或细菌具有靶向作用。这些疫苗用于治疗或预防疾病。
本品目也包括由疫苗或类毒素组成的混合物例如,白喉疫苗、破伤风疫苗及百日咳（DPT）疫苗。
（二）毒素（毒物）、类毒素、隐毒素及抗毒素。
（三）培养微生物（不包括酵母）。这些微生物包括酵素，例如，制乳的衍生物（酸乳酒、酸乳、乳酸）的乳酵素、制醋的醋酵素以及制青霉素及其他抗菌素的霉菌等；也包括用于技术方面（例如，帮助植物生长）的培养微生物。
含有少量乳酵素的乳及乳清归入第四章。
（四）人体、动物及植物病毒及抗病毒。
（五）噬菌体。
除本章注释四（四）另有规定的以外（参见品目30.06），本品目也包括微生物诊断试剂。但不包括酶（粗制凝乳酶、淀粉酶等），即使是微生物酶（链激酶、链道酶等）（品目35.07），也不包括坏死的单细胞微生物（疫苗除外）（品目21.02）。
五、诊断试剂盒。
具有本品目所列任何产品基本特征的诊断试剂盒应归入本品目。使用这种试剂盒所发生的正常反应包括凝集、沉淀、中和、成分结合、血液凝集和酶联免疫吸附分析（ELISA）等。其基本特征是由*大程度控制测试过程特性的单一成分所决定。
本品目的产品，不论是否已配定剂量或制成零售包装，也不论是否成散装或分成小包装，一律归入本品目。
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